Das Europäische Gentechnikrecht
In der EU regelt die Richtlinie 2001/18¹, unter welchen Bedingungen gentechnisch veränderte Organismen (GVO) in die Umwelt freigesetzt werden dürfen. Dass es sich bei Gene Drive Organismen um GVO handelt, ist unstrittig.
Die Umsetzung der Vorgaben der EU-Richtlinie in nationales Recht ist für alle Mitgliedsstaaten verbindlich vorgeschrieben. Änderungen an der Richtlinie können nur die EU-Institutionen vornehmen. Seit 2015 können die Mitgliedstaaten allerdings den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen auf ihrem Territorium auch dann verbieten, wenn hierfür eine Zulassung auf EU-Ebene erteilt wurde (Opt-out). Dies gilt theoretisch auch für Gene Drive Organismen.
Die Richtlinie 2001/18 verpflichtet die Mitgliedsstaaten dazu, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um negative Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit durch die Freisetzung eines GVO zu vermeiden. Dabei sind beide Schutzziele gleichrangig. Es ist also nicht möglich, denkbare Vorteile für die menschliche Gesundheit gegen mögliche Nachteile für die Umwelt abzuwägen. Der Verweis auf das Vorsorgeprinzip verpflichtet die zuständigen Behörden, auch dann Maßnahmen zur Abwendung eines negativen Effekts zu ergreifen, wenn es noch keine vollumfängliche wissenschaftliche oder technische Sicherheit und Kenntnis bezüglich dieses Effektes gibt .²
Rechtsauslegung der EU-Freisetzungsrichtlinie in Bezug auf Gene Drive Organismen
Jede Freisetzung eines GVO bedarf nach der Gentechnikrichtlinie der EU einer Zulassung, die nur erteilt werden darf, wenn auf Basis einer vorhergehenden Risikoprüfung unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission festgestellt wurde, dass die Freisetzung keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Dabei muss der Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit nach Maßgabe des Vorsorgeprinzips gewährleistet sein. Die Geltungsdauer der Zulassung darf einen Zeitraum von zehn Jahren nicht überschreiten. Der freigesetzte GVO und seine möglichen Auswirkungen müssen während der gesamten Zeit nach einem vorzulegenden Monitoringplan überwacht werden. Ziel der Richtlinie ist es, die unkontrollierte Ausbreitung von GVO in die Umwelt sowie deren Auskreuzung auf andere Organismen zu verhindern. Bereits die Ausbreitung eines GVO in der Umwelt über den geplanten Ort der Freisetzung hinaus wird dabei als negativer Effekt bewertet. Wenn ein Risiko für die Umwelt oder menschliche Gesundheit besteht, darf die Zulassung für eine Freisetzung nicht erteilt werden.
Erwägungsgrund 4 der Richtlinie unterstreicht, das spezifische Problem einer absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt: "Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Mengen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt werden, können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft gezogen werden können. Die Auswirkungen solcher Freisetzungen können unumkehrbar sein."
Zur Erfassung und Bewertung von Risiken für die Umwelt und menschliche Gesundheit muss vor jeder Freisetzung eines GVO in die Umwelt eine Risikobewertung alle neuen Risiken identifizieren.³ Im Anhang II der Richtlinie werden die Anforderungen an diese Risikobewertung festgelegt. Darin wird verlangt, alle beabsichtigten und unbeabsichtigten, direkten und indirekten, sofortigen und verzögerten, langfristigen und kumulativen Effekte der Freisetzung zu untersuchen.4 Kumulative Langzeiteffekte umfassen dabei unter anderem Effekte der freigesetzten GVO auf Nahrungsketten, Flora und Fauna und die Biodiversität. Auch die Auswirkungen auf veränderte Populationsdynamiken und die genetische Vielfalt von Konkurrenten, Beutetieren, Wirten, Symbionten, Raubtieren, Parasiten und Krankheitserregern müssen von der Risikobewertung erfasst werden.5
Des Weiteren wird festgeschrieben, dass bei der Bewertung von Risiken mögliche negative Auswirkungen nicht deshalb auszuschließen sind, weil es unwahrscheinlich ist, dass sie auftreten. Darüber hinaus wird ausgeführt, dass es keine Unterscheidung zwischen bedeutsamen und anderen (vernachlässigbaren) negativen Effekten gibt.6 Die Richtlinie schreibt also ein Worst Case Szenario als Grundlage der Risikobewertung vor und fordert, davon auszugehen, dass jeder potentielle negative Effekt auch eintreten wird.
Die Richtlinie empfiehlt, die Freisetzung eines GVO aus Sicherheitsgründen Schritt für Schritt vorzunehmen und den jeweils folgenden Schritt erst dann zu gehen, wenn die Bewertung der vorhergegangenen Schritte keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt erwarten ließen. Ein schrittweises Verfahren ist allerdings aufgrund des Wesens von Gene Drive Organismen nicht möglich: Ein hinlänglich verlässlicher Nachweis der Unschädlichkeit eines GVO kann nur erbracht werden, wenn der GVO in die Umwelt freigesetzt wurde und sich dort über mehrere Generationen hinweg kein Hinweis auf Gefahren für die Umwelt und die menschliche Gesundheit ergeben haben. Schon die Freisetzung auch nur weniger Gene Drive Organismen hat jedoch deren womöglich nicht rückholbare Ausbreitung in der Umwelt zur Folge. Nach aktuellem Forschungsstand können einmal freigesetzte GDO weder in ihrer Ausbreitung begrenzt oder zurückgeholt, noch können deren Effekte in der Natur umgekehrt werden.
Um dem besonderen Risiko Rechnung zu tragen, das von einem sich selbst vermehrenden Austrag in die Umwelt ausgeht, kann die Zulassung eines GVO maximal für 10 Jahren erteilt werden. Danach muss sie entweder erneuert werden oder sie erlischt. Ist die Zulassung ausgelaufen, darf der GVO nicht weiter in der Umwelt auffindbar sein.7 Es ist nicht ersichtlich, wie diese Vorschrift in Bezug auf GDO einzuhalten wäre. Die Richtlinie 2001/18 wurde zur Regulierung der Freisetzung gentechnisch veränderter Nutzpflanzen entworfen und erlassen. Sie geht davon aus, dass die Wirkung und Ausbreitung von GVOs in der Natur räumlich und zeitlich begrenzbar sein muss. Dies ist nach aktuellem Forschungsstand in Bezug auf Gene Drives jedoch nicht möglich.
Eine Freisetzung von Gene Drive Organismen im Rahmen des geltenden EU Rechts wäre nicht zulässig
Gene Drive Organismen haben den Zweck, sich selbstständig in der Umwelt zu verbreiten, sich mit wilden Artgenossen zu kreuzen und ihre veränderten Gene an möglichst alle Nachkommen weiterzugeben, um sie in der gesamten Population einer Art zu verbreiten. Weil dies den geltenden Vorschriften der Richtlinie 2001/18 in Bezug auf den Schutz der Umwelt eindeutig zuwiderläuft, ist eine Zulassung der Freisetzung eines Gene Drive Organismus in die Umwelt nach europäischen Recht nicht möglich. Jede Freisetzung eines GMO bedarf jedoch zwingend einer solchen Zulassung.
Mitgliedsstaaten der EU sind deshalb rechtlich verpflichtet sicherzustellen, dass keine GDO innerhalb ihrer politischen Grenzen aufgefunden werden. Artikel 4 der Richtlinie 2001/18 schreibt zudem vor: „Im Falle einer nicht genehmigten Freisetzung (…) stellt der betroffene Mitgliedstaat sicher, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zu beenden, nötigenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten und die Öffentlichkeit des betroffenen Mitgliedstaats, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten zu unterrichten.“
Es liegt aus diesem Grund im Eigeninteresse der EU und aller EU-Mitgliedsstaaten die Freisetzung von GDO, die auch ihr Territorium erreichen können, auch in Staaten außerhalb der EU zu unterbinden.
Risikobewertung durch die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit
Die Risikoprüfung, die im Rahmen der Zulassungsprüfung eines GVO erfolgt, wird von der Europäischen Agentur für die Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt. Zu deren Umsetzung entwickelt sie spezifische Leitlinien.
Für Gene Drive Organismen relevant sind sowohl die Leitlinien zur Umweltrisikobewertung8 als auch die Leitlinien zur Risikobewertung gentechnisch veränderter Tiere9 . Sollten in Zukunft auch Pflanzen mittels Gene Drive verändert werden, wären auch die Leitlinien für die Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus gentechnisch veränderten Pflanzen relevant. Nur für gentechnisch veränderte Pflanzen gibt es zudem auch Leitlinien für die Umweltüberwachung (PMEM) nach ihrem Inverkehrbringen10 , die die Management- und Überwachungsstrategien für freigesetzte gentechnisch veränderte Pflanzen regeln.
Bis dato wurden keine gentechnisch veränderten Tiere bzw. daraus gewonnene Produkte für das Inverkehrbringen in der EU zugelassen. Es lagen auch keine Anträge hierfür vor. Dennoch existieren Leitlinien zur Risikobewertung gentechnisch veränderter Tiere als Hilfestellung für künftige Anträge.
Diese im Jahr 2013 von der EFSA veröffentlichten Leitlinien für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Tieren enthielten u.a. im Abschnitt zu Insekten bereits Überlegungen zu horizontalem Gentransfer durch Gene Drive Systeme11 . Mehrere wissenschaftliche Gremien hatten sich seit 2013 mit der Risikobewertung von Anwendungen der synthetischen Biologie beschäftigt und in Bezug auf Gene Drives Handlungsbedarf gesehen12. Der wissenschaftliche Ausschuss des französischen Hohen Rates für Biotechnologie (Haut Conseil des Biotechnologies, HCB) kam in einer Stellungnahme im Mai 201713 zu dem Schluss, dass die Kriterien für die Risikobewertung der Richtlinie 2001/18/EG auf Gene Drive Organismen anwendbar seien. Er stellte jedoch fest, dass GDO neue Elemente und Ziele einführen, die eine Anpassung der bestehenden Risikobewertung erfordern.
Im Juni 2018 beauftragte die Europäischen Kommission die EFSA damit zu prüfen, ob die bestehenden Leitlinien zur Risikobewertung von gentechnisch veränderten Tieren ausreichend seien, um mögliche neue Gefahren für die Umwelt und die menschliche und tierische Gesundheit zu ermitteln, oder ob diese angepasst werden müssten. Dieses Mandat beinhaltet jedoch nicht den Auftrag, neue Leitlinien zu entwickeln. Das dadurch entwickelte technische und wissenschaftliche Fachwissen zur Risikobewertung von GDO soll jedoch in die Überlegungen zur Erstellung von Leitlinien für die Risikobewertung von Gene Drive Organismen im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt und seines Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit einfließen.14
Im Mai 2019 organisierte die EFSA zum Stand ihrer Beratungen eine öffentliche Anhörung.15 Den abschließenden Bericht will sie Ende 2020 vorlegen. Die Besetzung der wissenschaftlichen Arbeitsgruppe16, die den Auftrag der Berichtsverfassung erhielt, steht jedoch in der Kritik voreingenommen zu sein. Nach Recherchen der Brüsseler Nichtregierungsorganisation Corporate European Observatory (CEO) haben alle sechs Mitglieder der Arbeitsgruppe Interessenskonflikte im Zusammenhang mit der Entwicklung von GDO, da sie in Unternehmen oder Forschungsgruppen arbeiten, deren Tätigkeiten in den Zuständigkeitsbereich der EFSA fallen. Allein drei der Experten haben finanzielle Beziehungen zu Organisationen, die Gene Drives entwickeln, darunter zu Target Malaria und der US-amerikanischen Militärbehörde DARPA.17
Quellenverzeichnis:
[1] EUR-Lex Website (2001). Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union. 32001L0018. Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates - Erklärung der Kommission. Amtsblatt Nr. L 106 vom 17/04/2001 S. 0001 - 0039. Online: eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/ [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[2] vgl. ebenda. EU-Richtlinie 2001/18: Artikel 4
[3] vgl. ebenda. EU-Richtlinie 2001/18: Artikel 6 (2) und 13 (2) und Anhang 4
[4] vgl. ebenda EU-Richtlinie 2001/18, Anhang II C. 1.1
[5] vgl. ebenda EU-Richtlinie 2001/18, Anhang II C.2.1
[6] vgl. ebenda EU-Richtlinie 2001/18, Anhang II C.3.
[7] vgl. ebenda EU-Richtlinie 2001/18, Artikel 13
[8] EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (2013). Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals. EFSA Journal 11:5. Online: efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3200 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[9] EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) and Animal Health and Welfare (AHAW) (2012). Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals and on animal health and welfare aspects. EFSA Journal 10:1. Online: efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2012.2501 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[10] EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (2011). Guidance on the Post‐Market Environmental Monitoring (PMEM) of genetically modified plants. EFSA Journal 9:8. Online: efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2316 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[11] EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (2013). Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals. EFSA Jour 11:5. p. 79. Online: efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2013.3200 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[12] Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER), Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) (2015). Opinion on Synthetic Biology II Risk assessment methodologies and safety aspects. Online: ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_048.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[13] Haut Conseil des Biotechnologies (2017). Scientific Opinion in response to the referral of 12 October 2015 concerning use of genetically modified mosquitoes for vector control. Online: www.hautconseildesbiotechnologies.fr/sites/www.hautconseildesbiotechnologies.fr/files/file_fields/2020/01/24/hcbscopinionmosquitoes170607entranslation180228erratum191007.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[14] Corporate Europe Observatory Website (2018). Brüssel: Corporate Europe Observatory. Annex - Mandate for an EFSA opinion on genetically modified organisms engineered with gene drives (gene drive modified organisms) and their implications for risk assessment methodologies. Online: corporateeurope.org/sites/default/files/2019-06/2018-06-06%20EC%20EFSA_Mandate%20on%20gene%20drives_Background%20and%20Terms%20of%20Reference.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[15] European Food Safety Authority (2019). Workshop on the problem formulation for the environmental risk assessment of gene drive modified insects. 2019 May 15; Brüssel, Belgien. Online: www.efsa.europa.eu/en/events/event/190515 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[16] European Food Safety Authority (2020). Scientific Panel on genetically modified organisms. 15th Meeting of the working group on the environmental risk assessment (ERA) of Gene Drive modified organism (Gene Drive ERA). 2020 Jan 10; Tele-conference. Online: www.efsa.europa.eu/sites/default/files/wgs/gmo/wg-gene-drive-era.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
[17] Corporate Europe Observatory Website (2019). Brüssel: Corporate Europe Observatory. EFSA gene drive working group fails independence test. Online: corporateeurope.org/en/2019/06/efsa-gene-drive-working-group-fails-independence-test [letzter Zugriff: 11.03.2020]
